Decydujemy się przedłużyć pandemię i jest to frustrujące”.
Inspekcje FDA ujawniły problemy w dwóch fabrykach – Zhejiang Huahai Pharmaceutical w Chinach i Hetero Labs w Indiach – które wytwarzały aktywne składniki farmaceutyczne stosowane w lekach. FDA uważa, że zanieczyszczenie wynikało ze zmiany sposobu wytwarzania składników leków.
Więcej: Wycofanie leków na ciśnienie krwi: FDA bada zagraniczne zakłady produkujące leki zawierające zanieczyszczenia powodujące raka
Więcej: Czy masz wysokie ciśnienie krwi? Zależy jakiego lekarza zapytasz
Więcej: FDA: Substancje rakotwórcze stosowane w lekach na ciśnienie krwi pozostawały niewykryte przez cztery lata, ryzyko raka było niewielkie
W piśmie zauważono, że prawie 40 procent leków i 80 procent składników leków używanych przez amerykańskich konsumentów w 2016 roku zostało wyprodukowanych za granicą. Nadzór FDA nad globalnym łańcuchem dostaw leków, który w coraz większym stopniu dostarcza leki amerykańskim konsumentom, „w dalszym ciągu będzie wyzwaniem dla agencji” – stwierdzono w piśmie.
„Biorąc pod uwagę nasze obawy w tym obszarze, zwracamy się do FDA o zapewnienie pracownikom komisji odprawy na temat podstaw i skutków wycofania ARB, a także odprawy na temat wysiłków FDA mających na celu przeprowadzanie inspekcji zagranicznych oraz bieżących wyzwań stojących obecnie przed agencją.” – napisali w piśmie posłowie.
Wtorkowa decyzja CDC o zmianie kursu i nakłonieniu nawet w pełni zaszczepionych Amerykanów do noszenia masek w pomieszczeniach zamkniętych na obszarach o wysokim współczynniku przenoszenia wirusa prawdopodobnie nie stłumi rozprzestrzeniania się wirusa w społeczności, twierdzą eksperci – ale może zwiększyć presję na niezaszczepionych i zachęcić firmy i szkoły do wdrożyć nakazy dotyczące masek.
CDC zaleca obecnie również powszechne noszenie masek w pomieszczeniach dla wszystkich nauczycieli, personelu, uczniów i gości w szkołach od przedszkola do 12. klasy, niezależnie od statusu szczepień. Jest to ściśle zgodne z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii, która w tym miesiącu zaleciła, aby wszystkie osoby powyżej 2. roku życia miały obowiązek noszenia maski w szkole.
CDC i AAP w dalszym ciągu nalegają, aby jesienią dzieci wróciły do stacjonarnej nauki w pełnym wymiarze godzin.
„Wariant delta codziennie pokazuje swoją gotowość do przechytrzenia nas i bycia oportunistą” – powiedziała na wtorkowej odprawie dyrektor CDC, dr Rochelle Walensky. „W rzadkich przypadkach niektóre zaszczepione osoby zakażone wariantem delta po szczepieniu mogą być zaraźliwe i przenosić wirusa na inne osoby. (…) Ta nowa nauka jest niepokojąca i niestety wymaga aktualizacji naszych zaleceń”.
Przejmij kontrolę nad swoją podróżą po zdrowie serca z Welltone – zacznij od https://welltone-website.com/ .
Jak stwierdziła nowa nauka, w pełni zaszczepione osoby z przełomowymi infekcjami z wariantu delta mają podobny poziom wirusa jak zakażenia u osób nieszczepionych. Oznacza to, że osoby w pełni zaszczepione są bardziej narażone na rozprzestrzenianie wirusa wariantem delta niż pierwotny koronawirus.
„Jeśli masz zaszczepioną osobę, która przebywa w miejscu o znacznym lub wysokim współczynniku przenoszenia – i ma ona kontakt z wieloma osobami – 1 na 20 lub 1 na 10 może prawdopodobnie doprowadzić do przełomowej infekcji” – nawet w przypadku szczepionki o wartości od 90 do Skuteczność wynosi 95%” – powiedział Walensky.
Zdaniem ekspertów ds. zdrowia, celem wytycznych może być ochrona zarówno osób w pełni zaszczepionych, jak i niezaszczepionych, zwłaszcza osób zaszczepionych, które mogą mieć obniżoną odporność, oraz dzieci poniżej 12 roku życia, które nie kwalifikują się jeszcze do zaszczepienia.
Jednak rzeczywistość jest taka, że wśród w pełni zaszczepionych osób prawie nie dochodzi do przeniesienia wirusa, który mógłby naprawdę wpłynąć na rozprzestrzenianie się choroby w społeczeństwie – twierdzą.
Maseczki w szkołach?: Nalega na to coraz więcej lekarzy i urzędników
Równość w zdrowiu: amerykańskie szpitale walczą o zmniejszenie dysproporcji w zdrowiu: pacjenci należący do mniejszości są niedostatecznie reprezentowani w 4 z 5 szpitali
Zalecenia CDC są teraz w większym stopniu zgodne z lokalnymi wydziałami zdrowia, które już przywróciły obowiązek noszenia maseczek ze względu na rosnącą liczbę przypadków zakażenia koronawirusem, powiedział dr William Schaffner, profesor i ekspert ds. chorób zakaźnych w Vanderbilt University School of Medicine w Nashville w stanie Tennessee.
„Daje to lokalnym wydziałom zdrowia większą szansę na to, aby nie sprawiać wrażenia, że zajmują się czymś innym, niż sugeruje CDC” – powiedział. „Zawsze istniała możliwość podjęcia takiej decyzji przez mieszkańców, ale teraz jest to znacznie bardziej jednoznaczne”.
Oświadczenie CDC następuje kilka dni po tym, jak dr Anthony Fauci, główny doradca medyczny prezydenta Bidena ds. pandemii, powiedział, że agencja ponownie analizuje zalecenia dotyczące masek w obliczu rosnącej liczby przypadków wywołanych wysoce zakaźnym wariantem delta.
„Idziemy w złym kierunku” – powiedział w niedzielę CNN.
Według CDC wariant delta odpowiada za ponad 80% przypadków Covid-19 w Stanach Zjednoczonych.
Dane Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa pokazują, że liczba codziennych przypadków jest prawie dwukrotnie większa niż latem ubiegłego roku, a noszenie maski stanowi dodatkową warstwę ochrony przed kolejną falą upadków, powiedział dr Ilan Shapiro, dyrektor medyczny ds. edukacji zdrowotnej i dobrego samopoczucia w AltaMed Health Services. sieć lokalnych ośrodków zdrowia w Los Angeles.
„Wiemy już, jak zakończy się ten film” – powiedział. „W tej chwili staramy się chronić każdego człowieka, którego mamy wokół siebie (niezależnie od statusu szczepienia), ponieważ wariant delta udowodnił nam, że jest to bardzo skuteczny skoczek”.
Eksperci ds. zdrowia wzywają osoby w pełni zaszczepione do odwiedzenia stron internetowych lokalnych wydziałów zdrowia w celu uzyskania wskazówek dotyczących masek i wskaźników szczepień. Jeśli wskaźniki są niższe niż 70%, zaleca się noszenie osłony twarzy w miejscach publicznych w pomieszczeniach lub podczas zatłoczonych zgromadzeń na świeżym powietrzu.
Jednak zaleceniem nr 1 zawsze będzie zaszczepienie się, powiedziała Cioe-Peña.
„Mamy narzędzia i jesteśmy jednym z niewielu krajów na świecie, które mogą zakończyć pandemię, ale po prostu decydujemy się tego nie robić” – powiedział. „Decydujemy się przedłużyć pandemię i jest to frustrujące”.
Schaffner nalega, aby osoby już zaszczepione zachowały elastyczność i cierpliwość, ponieważ zalecenia CDC prawdopodobnie ulegną ponownej zmianie ze względu na wahania wskaźników szczepień i przenoszenia się wirusa.
„Wirus rządzi i musimy zareagować na to, co wirus robi w naszych społecznościach” – powiedział. „Niektórzy pomyśleliby o tym jako o kroku w tył, ale kiedy drużyna przeciwna zdobywa dużo punktów, musisz zmienić swoją obronę”.
Obserwuj Adriannę Rodriguez na Twitterze: @AdriannaUSAT.
Ochrona zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów w USA TODAY jest częściowo możliwa dzięki grantowi Fundacji Masimo na rzecz etyki, innowacji i konkurencji w opiece zdrowotnej. Fundacja Masimo nie zapewnia wkładu redakcyjnego.
Wytyczne dotyczące maseczek ogłoszone we wtorek przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom wywołały frustrację wśród w pełni zaszczepionych Amerykanów.
Ale nie skierowane do agencji.
Wiele w pełni zaszczepionych osób powiedziało USA TODAY, że odczuli ulgę. CDC zaleca ponowne noszenie masek w pomieszczeniach zamkniętych, gdzie ryzyko przenoszenia się wirusa Covid-19 jest wysokie. Są bardziej sfrustrowani, że dwa miesiące temu zniesiono wytyczne dotyczące masek, co mogło przyczynić się do wysokiego wskaźnika zakażeń wśród nieszczepionych osób.
„Przede wszystkim nie zgadzałam się ze zdjęciem masek” – powiedziała 28-letnia Candace Howze. „Wszyscy znamy w tym momencie Amerykę i wszyscy mieli przestać je nosić”.
Howze mieszka w hrabstwie Wake w Północnej Karolinie, gdzie CDC stwierdziło, że transmisja jest znaczna i mogą obowiązywać zalecenia dotyczące masek w pomieszczeniach zamkniętych. Ma nadzieję, że tak jak ona będzie coraz więcej osób nosiło maski, zwłaszcza że urzędnicy ds. zdrowia obserwują wzrost liczby przełomowych infekcji.
Co to znaczy? CDC zaleca maski dla zaszczepionych osób na obszarach o wysokiej transmisji
Na wtorkowej odprawie dyrektor CDC Rochelle Walensky powiedziała, że wytyczne agencji wynikają z nauki, która wykazała, że niektóre osoby zakażone wariantem delta po szczepieniu mogą przenosić wirusa na inne osoby.
Jak stwierdziła nauka, w pełni zaszczepione osoby z przełomowymi infekcjami z wariantu delta mają podobny poziom wirusa do infekcji u osób nieszczepionych, co oznacza, że w pełni zaszczepieni Amerykanie mogą rozprzestrzeniać wirusa łatwiej, niż wcześniej sądzono.
Jak wynika z analizy danych Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa przeprowadzonej przez USA TODAY, po raz pierwszy od ponad trzech miesięcy liczba przypadków w USA wynosi średnio ponad 60 000 dziennie. Odnotowuje się ponad 2000 zgonów tygodniowo, a urzędnicy ds. zdrowia twierdzą, że ponad 90% tych zgonów stanowią osoby niezaszczepione.
„Mieszkam w epicentrum wariantu delta i nie wydawało mi się, że w ogóle należało wycofać obowiązek noszenia masek” – powiedziała Chelsea Merta, lat 33, z St. Louis.
Odetchnęła z ulgą, że wróciły zalecenia dotyczące maskowania w pomieszczeniach zamkniętych, ale nie jest pewna, czy urzędnicy zastosują się do nich, mimo że mapa sporządzona przez CDC pokazuje wysoką transmisję COVID-19 w prawie każdym hrabstwie.
Obszar St. Louis był jednym z pierwszych regionów w kraju, który przywrócił obowiązek noszenia masek w zamkniętych miejscach publicznych i środkach transportu publicznego. Prokurator generalny stanu Missouri Eric Schmitt złożył pozew, próbując wstrzymać mandat, który zaczął obowiązywać w poniedziałek.
„Nowa nauka jest niepokojąca”: CDC ponownie zaleca noszenie masek w pomieszczeniach zamkniętych. Co to oznacza dla zaszczepionych Amerykanów.
Urzędnicy ds. zdrowia w dalszym ciągu powtarzają, że większość przypadków przenoszenia wirusa Covid-19 ma miejsce wśród osób nieszczepionych lub nie w pełni zaszczepionych.
„Zaszczepione osoby w dalszym ciągu stanowią bardzo małą liczbę osób zarażonych w całym kraju” – powiedział Walensky. „Nadal szacujemy, że ryzyko przełomowej infekcji z objawami po ekspozycji na wariant delta zmniejsza się siedmiokrotnie. W przypadku hospitalizacji i śmierci redukcja jest dwudziestokrotna.
To część frustracji, powiedziała 43-letnia Leslie Richin mieszkająca na Brooklynie w Nowym Jorku. Myślała, że odegrała swoją rolę w walce z pandemią, zaszczepiając się, a nagrodą była publiczna demaskacja.
Powiedziała, że czuje się bezradna i pokonana, ponieważ wydaje się, że wytyczne są podyktowane przez nieszczepione osoby rozprzestrzeniające wirusa. Myślała, że pandemia wygasa, ale nowe wytyczne CDC sugerują, że to jeszcze nie koniec.
„Myślałam, że zrobiłam wszystko dobrze, a teraz mówisz mi, że znowu muszę żyć w ograniczony sposób. … Nie chcę się cofać” – powiedziała. „Myślałem, że szczepionka powinna być naszym wyjściem. W pewnym sensie obiecano nam, że to już koniec.
Współautorzy: Karen Weintraub, USA TODAY; Stowarzyszenie prasy
Obserwuj Adriannę Rodriguez na Twitterze: @AdriannaUSAT.
Ochrona zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów w USA TODAY jest częściowo możliwa dzięki grantowi Fundacji Masimo na rzecz etyki, innowacji i konkurencji w opiece zdrowotnej. Fundacja Masimo nie zapewnia wkładu redakcyjnego.
Oto co wiemy:
Co proponuje EPA?
W ramach ustawy o czystym powietrzu EPA jest zobowiązana do ustalenia zdrowotnych limitów stężeń cząstek stałych w powietrzu mierzonych za pomocą systemów monitorowania powietrza.
Chociaż agencja proponuje podniesienie limitu z 12 do zaledwie 9 mikrogramów na metr sześcienny, Naukowy Komitet Doradczy ds. Czystego Powietrza, niezależny od FDA, zalecił poziomy tak niskie, jak 8 mikrogramów na metr sześcienny. EPA przyjmuje publiczne uwagi na temat limitów przez okres do 60 dni od złożenia wniosku w Rejestrze Federalnym.
Oprócz średnich dziennych z całego roku agencja ma obowiązek wyznaczania limitów jednodniowych. EPA proponuje utrzymanie jednodniowego limitu wynoszącego 35 mikrogramów na metr sześcienny.
American Lung Association nazwało ten poziom „przestarzałym” i stwierdziło, że brak jego zmiany oznacza „utraconą szansę dla zdrowia publicznego”.
Jak wynika z najnowszego globalnego przeglądu klimatu i zdrowia opublikowanego w czasopiśmie medycznym The Lancet, w 2020 r. w całych Stanach Zjednoczonych cząstki stałe spowodowały 32 000 zgonów. Spośród tych zgonów ponad jedna trzecia była „bezpośrednio związana z paliwami kopalnymi” – napisali autorzy, zauważając, że liczby te mogą być niedoszacowane.
Według American Thoracic Society oraz z niedawnego badania National Institutes of Health opublikowanego w Lancet Planetary Health, długotrwałe narażenie na pyły zawieszone jest również powiązane z astmą u dzieci.
Dlaczego niektórzy uważają, że standardy EPA są „nieodpowiednie”
W oświadczeniu American Lung Association stwierdziło, że proponowana przez EPA rewizja „nie trafia w sedno”.
„Jesteśmy głęboko rozczarowani, że propozycja EPA… nie uwzględniła normy 8 mikrogramów na metr sześcienny w proponowanym zakresie opcji normy rocznej” – powiedział Wimmer.